千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金！历经九年攻坚，安徽萍聚德医疗科技股份有限公司自主研发的岘道®胃肠 X 射线检查标记物胶囊，成功获得国家药品监督管理局Ⅲ 类医疗器械注册证（国械注准20263061775）！本产品实现真正意义上的国产替代，冲破海外技术壁垒，且清晰度、辨识度均优于同类进口产品，为我国消化临床诊断事业镌刻下浓墨重彩的国产印记！
它解决的，是消化科一块长期未被满足的刚需
国内惯性便秘、胃肠动力障碍人群规模庞大，消化科门诊功能性胃肠病就诊量常年位居科室前列。但长期以来，多数医生仅依靠症状经验开药，缺少客观、量化、无创的胃肠动力评估依据。
·用药无效、反复复发
·泻药过度使用
·器质性病变与功能性病变鉴别困难
·医患纠纷与医疗资源浪费突出
《胃肠动力功能评估临床应用专家共识（2024版）》明确推荐:不透X线标记物法（胃肠标记胶囊）为结肠传输功能检测首选无创方案，是功能性便秘分型诊断、疗效评估、鉴别诊断的标准化必查项目。
长期以来，国内该项检测主要依靠进口器械，采购成本居高不下，供应链受制于人。高昂门槛令众多基层医疗机构望而却步；部分机构只得以简易自制方式替代，诊断结果可靠性难以保障，广大患者难以获得标准化、规范化诊疗，这也是行业亟待破解的临床痛点。
岘道®胃肠 X 射线检查标记物胶囊是萍聚德人对全国消化科医患的一份“确定性”承诺
产品检查流程简洁:吞服胶囊→按规定时间拍摄腹部X光片→观察标记物分布与排出情况→给出精准诊断。一次检查可评估小肠、结肠全段动力。患者吞服胶囊，标记物不在体内代谢、不被吸收，随粪便自然排出；按规定时序拍摄腹部 X 光片，即可测算全消化道传输时间，区分慢传输型、出口梗阻型、混合型肠道动力异常，输出标准化、可复现的检测报告，整体性能对标进口同类产品。
Ⅲ 类医疗器械属于等级最高、审评最严的医疗器械品类，是行业严苛准入的“身份证”，需要通过全套法定考核方可获准上市。产品配方、生物相容性、显影稳定性、工艺一致性标准严苛，检验、生物学评价、多中心临床试验、注册审评全链条周期长、难度大，九年研发征途挑战重重。
面对一道道技术关隘，萍聚德研发团队迎难而上、持续攻坚，攻克多项核心技术，闯过多轮严苛技术审评，终于拿到这份分量厚重的 Ⅲ 类医疗器械注册证书。九年潜心求索，扎根高门槛医疗器械赛道，这份注册证，正是企业久久为功、坚持自主创新的最好佐证，更是萍聚德人对全国消化科医患的一份“确定性”承诺。
里程碑式产品获批，价值意义非凡！
👉于医生：把“经验医学”升级为“量化医学”！
以往临床多依靠患者主观症状开展经验判断，便秘分型模糊，疗效评估依赖患者口述，疑难病例缺少客观量化依据。岘道®可客观量化全消化道传输时间，精准甄别肠道动力异常类型；通过治疗前后影像比对，实现数据化疗效评判，输出标准化可复用检测报告。
产品覆盖五大临床应用场景：
▶功能性便秘分型诊断：区分慢传输型、出口梗阳型、混合型便秘，解决“只知便秘、不知病因”、盲目用药无效的核心痛点。
▶药物疗效客观评价：促动力药、泻药、益生菌、生物反馈治疗前后对比检测,量化治疗效果，让“有没有效”不再是主观感受。
▶术前筛查与术后评估：肛肠外科盆底手术、减重手术、结直肠术前肠道功能基线评估，预判手术预后。
▶多学科协同诊疗：内科、外科、妇科、儿科、肛肠科、体检中心均可应用一一简单、安全、无痛、非侵入性，患者易接受。
▶科研与药物临床试验：为制药企业提供胃肠动力药物研发的客观评估工具，助力新药临床。
👉于患者：无创安全，告别试药式治疗！
检查无需插管，无需内镜，吞服胶囊即可完成检测，标记物不在体内代谢吸收，随粪便排出体外，安全无创。国产产品上市，降低检查成本，帮助患者实现早识别、早分型、早干预，告别盲目试药。
👉于企业：实现赛道跨越式腾飞，擘画企业发展全新蓝图！
九年磨剑，多年专利沉淀、科研投入结出累累硕果，开辟企业增长加速线，极大提升行业核心竞争力，用实干践行“助医兴邦卫我炎黄”的企业使命！
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越！岘道®胃肠 X 射线检查标记物胶囊获批，是企业发展史上又一里程碑。公司将全速推进产业化落地，推动产品覆盖全国各级医疗机构，赋能规范化诊疗，守护国民消化道健康，以科技创新助力我国医疗器械产业高质量发展。
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